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49 - MF Kuspiel y J Torrez - Abril 2008

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Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (IRSS) y suicidio en niños

Dra. María Florencia

Dra. María Florencia Kuspiel, Dra. Jésica Torrez deberían recibir esta medicación a menos que sean monitoreados por un psiquiatra infantil (15). • España En diciembre de 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Salud y Consumo, realizó una comunicación informando las conclusiones de la última revisión de los datos disponibles relativos al uso de ISRS y otros antidepresivos afines en niños y adolescentes, realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) (16). Los datos disponibles no avalan el uso de estos medicamentos para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes (16). Sobre la base de estas conclusiones, la AEMPS considera importante insistir en los siguientes aspectos: 1) Los IRSS no están autorizados para el tratamiento de la depresión o los trastornos de angustia en niños y adolescentes. 2) En general no deben ser utilizados en estos grupos por su riesgo de comportamiento suicida. 3) Esta recomendación es extensiva a la venlafaxina y la mirtazapina. • Argentina Siguiendo con una tónica similar a la FDA, inicialmente prohibió el uso de ISRS y venlafaxina en pacientes menores de 18 años y luego contempló las evidencias, levantando la prohibición. Hoy en día se encuentra en vigencia la disposición 6323/04, que como consecuencia de lo expuesto precedentemente por las distintas agencias regulatorias, sumado al extendido uso de este tipo de psicofármaco en nuestro país, dictamina que resulta necesario normatizar el texto de los prospectos, a los efectos de ampliar los ítems Contraindicaciones y Advertencias de las especialidades medicinales que contengan los principios activos mencionados. A su vez tomando la intervención la coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines y el Departamento de Farmacovigilancia, se han emitido informes técnicos que han servido de fundamento para la presente Disposición. Conclusiones Desde la introducción de los IRSS al mercado, en la década del 80´ y la aparición de efectos adversos serios como conductas suicidas en el año 2000, ha transcurrido mucho tiempo. Durante este período el uso de estos fármacos se expandió de forma considerable, muchas veces asociado con su indicación off label, lo cual posiblemente facilitó la aparición de estos efectos raros o poco frecuentes. Debería ser estudiada con mayor profundidad esta posible relación. Otro punto a tener en cuenta es que la medicación psicotrópica está siendo ampliamente prescripta en pediatría, frecuentemente en forma combinada y en ocasiones en edades muy tempranas. La seguridad y eficacia de estas drogas no han sido adecuadamente investigadas en esta población, por lo que urge la necesidad de investigaciones sobre el uso de psicofármacos en niños que informe sobre cómo se están utilizando estas drogas (15). Se requiere dos tipos de estudios. En primer lugar, estudios epidemiológicos para documentar los diagnósticos, la severidad del cuadro clínico y los tipos de tratamientos y la duración de los mismos, así como la evaluación clínica. Esta debería incluir el control de comportamiento social, cuidado diario, desempeño escolar, satisfacción de los padres y efectos adversos de las drogas. Y en segundo lugar, estudios clínicos controlados, doble ciego, randomizados, para evaluar el uso off label, dosificación, eficacia y seguridad de simples o múltiples agentes que son comúnmente usados (9). Además de realizar estos estudios, es necesario que mientras tanto se desarrollen algoritmos de manejo basados en la evidencia disponible y consensos de expertos, más teniendo en cuenta el escaso número de generalistas adecuadamente instruido. Por último, cabe destacar que las prescripciones de psicotrópicos deben individualizarse para cada paciente, y que de ser necesario se complemente con intervenciones psicológicas y educativas (15). Agradecimientos A las Dras. Analía Perez y Claudia Carino que nos han guiado durante la investigación bibliográfica, al Departamento de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), donde fue realizado el trabajo y al Dr. Héctor Alejandro Serra docente adscripto de Farmacología de la 1° cátedra de Farmacología de la Universidad de Buenos Aires (UBA). Referencias bibliográficas 1. Rushton JL, Clark SJ, Freed GL. Pediatrician and Family Physician Prescription of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Pediatrics.2000;105(6):E82. 2. Zito JM, Safer DJ, dosReis S, Gardner JF, Boles M, Lynch F. Trends in the Prescribing of Psychotropic Medications to Preschoolers. JAMA;2000:283(8): 1025-30. 3. Rusthon JL, Whitmire T. Pediatrics Stimulant and Selective Serotonin Reuptake Inhibitors Prescription trends: 1992-1998. Arch Pediatr Adolesc Med 2001;155(5):560-5. 4. Vitiello B, Swedo S. Antidepressants medications in children. N Engl J Med 2004;350(15):1489-91. 5. Pincus HA, et al. JAMA.1998;279():526-31. 6. Murray ML, De Vries CS, Wong ICK. Archives of Disease in Childhood. 2004;89():1098-102. 7. Jureidini Jon N. et al. BMJ 2004; 328: 879- 883. 8. FDA PUBLIC HEALTH ADVISORY, Octubre 2003. http://www.fda.org 9. FDA PUBLIC HEALTH ADVISORY, Marzo 2004. http://www.fda.org 10. FDA PUBLIC HEALTH ADVISORY, Octubre 2004. http://www.fda.org 11. FDA PUBLIC HEALTH ADVISORY, Junio 2005. http://www.fda.org 12. FDA PUBLIC HEALTH ADVISORY, Agosto 2004. http://www.fda.org 13. FDA PUBLIC HEALTH ADVISORY, Julio 2005 http://www.fda.org accedido el 06/2005. 14. Australian Drug Evaluation Committee. Adverse Drug Reactions Advisory Committee. Marzo, Octubre y Diciembre de 2004. 15. The royal Australian College of General Practitioners. Clinical Guidance on the use of antidepressant medications in children and adolescents. Marzo 2005. 16. Nota informativa de Agencia española de Medicamentos y Productos sanitarios. Comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios. Diciembre 2004. 17. Efron D et al. Prescribing of Psychotropic Mediations for Children by Australian Pediatricians and Child Psychiatrists. Pediatrics.2003; 111:372-375. 18. Martin RM et al. Unlicensed and off label drug use for pediatric patients. BMJ 1998; 317: 204. 19. Coyle JT. Psychotropic drugs use in very young children. JAMA 2000; 283: 1059-1060. 28 // EDITORIAL SCIENS

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