A Sánchez Toranzo, N Vicente // Farmacología. De la molécula al paciente. Neurotransmisión adrenérgica, colinérgica y farmacología clínica los derechos, seguridad e integridad de los participantes. Sujetos experimentales Anteriormente hemos destacado cómo está compuesto un ensayo clínico, pero no desarrollamos qué características debe tener el sujeto experimental. La población en la cual se va a aplicar el ensayo se denomina muestra. Deben incluirse pacientes que se asemejen a la población a la cual el fármaco en estudio esté destinado. Por ejemplo, si el fármaco en estudio es una insulina análoga se deben incluir pacientes diabéticos como parte de la muestra. Se deben determinar criterios de inclusión (rango de edad, sintomatología, enfermedades preexistentes) y exclusión (niños, embarazadas, baja probabilidad de respuesta al tratamiento, algunas comorbilidades) de la muestra. Si estos criterios son muy estrictos se construirá una muestra homogénea la cual será fácil de analizar, pero muy difícil de extrapolar a la realidad. Poblaciones especiales 1. Mujeres a. Edad fértil: solo cuando están concluidos los estudios de toxicología de la reproducción. Si queda embarazada el fármaco se suspende y la paciente es seguida hasta el periodo perinatal. b. Embarazada: solo para fármacos con indicación en el embarazo. 2. Niños: cuando ya se terminó de estudiar en adultos y únicamente cuando su indicación es en una patología infantil. 3. Ancianos: para medicamentos con indicación en la tercera edad. A pesar de existir indicaciones precisas para su inclusión en los ensayos clínicos, es raro encontrar estudios llevados a cabo en poblaciones especiales, en particular embarazadas y niños. Fármacos que alteran la fertilidad Requieren un consentimiento informado detallado, saber previamente la naturaleza y el grado de alteración que producen, la duración de la administración y estar indicados para tratar patologías que justifiquen el riesgo. Desarrollo de nuevos medicamentos La creación de nuevos medicamentos o principios activos es un proceso complejo, costoso y largo; tomando en promedio desde la obtención de la nueva molécula hasta su comercialización unos 10 años, como se observa en la Figura 2. Es importante remarcar que solo una minoría de los principios activos estudiados completa el proceso. Consta de diversos pasos, entre ellos podemos nombrar: 1. Obtención de una nueva molécula mediante: a. Síntesis química (diseño a partir de una estructura de base, de una diana terapéutica o modificando una droga preexistente). b. Ingeniería genética (drogas recombinantes). c. Fermentación (antibióticos). d. Extracción de fuentes naturales (plantas). 82
N Vicente // Farmacología clínica Figura 2 Tiempos aproximados en desarrollo de nuevos medicamentos (Modificado a partir de Flórez, Jesús. Farmacología Humana, Elsavier, 6ta Ed, 2014). EDITORIAL SCIENS 83
