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Farmacología Cardiovascular 1

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Publicación independiente de Farmacología y Fisiopatología cardiovascular aplicada.

esultan esencialmente

esultan esencialmente los mismos, luego de estudios apropiados (de bioequivalencia, farmacodinámicos, clínicos o in-vitro). (OMS). w Alternativa farmacéutica: Son productos que dentro del concepto de producto similar contienen el mismo principio terapéutico, siendo diferente la salificación, esterificación o complejación de los mismos, o se presentan en diferentes formas farmacéuticas o concentraciones por unidad de administración, poseyendo la misma vía de administración, la misma indicación terapéutica y la misma posología (CPM, 12/1998). w Producto de referencia: Producto para el cual la eficacia y seguridad han sido establecidas. Cuando el producto innovador no se encuentre disponible, el líder del mercado puede ser utilizado como producto de referencia (OMS 1996), o el que determine la autoridad sanitaria para cada caso. w Producto similar: A los fines de la presente norma se entiende como tal al producto que contiene la(s) misma(s) sustancia(s) terapéuticamente activas como base de su formulación, así como formas farmacéuticas, vías de administración, posología, indicaciones, contraindicaciones, precauciones, advertencias, reacciones adversas, pruebas de disolución y otros datos correlativos semejantes al producto registrado en el país o países de los anexos correspondientes, pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, período de vida útil, envase primario. En todas estas definiciones, quizá en algún caso insuficientes, existe un criterio común e indiscutible, la necesidad de que ambos medicamentos sean equivalentes o bioequivalentes. Esto nos lleva a considerar otras definiciones adicionales: w Biodisponibilidad: es la cantidad y velocidad con las que el principio activo contenido en una forma farmacéutica alcanza la circulación sistémica, determinadas mediante la curva concentración / tiempo o la excreción urinaria (OMS, 1996). w Bioequivalencia: dos especialidades medicinales son bioequivalentes cuando siendo equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas sus biodisponibilidades después de la administración en la misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos (OMS, 1996). cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración y control de calidad por parte del fabricante, como una bioequivalencia comprobada que permita obtener la seguridad y eficacia terapéutica esperadas. Es entonces donde cabe hacer algunas preguntas: w ¿Cuántos medicamentos del mercado local tienen hechos estudios de bioequivalencia? w ¿Todos los medicamentos deben tener estudios de bioequivalencia? w ¿Qué criterios se toman para determinar que dos medicamentos son bioequivalentes? w ¿Se considera intercambiable todo producto con el mismo principio activo y forma farmacéutica? w ¿Es la bioequivalencia una prueba adecuada para considerar la equivalencia terapéutica? En suma, este artículo ha intentado presentar las definiciones de algunos de los términos que no siempre son correctamente utilizados por los profesionales. La denominación de innovador o pionero es el que usa la FDA, mientras que la ANMAT lo denomina producto de referencia. La denominación de genérico la recibe un medicamento elaborado por un laboratorio, una vez que ha expirado su patente. El nombre de medicamento genérico se utiliza equivocadamente para denominar a los productos elaborados por laboratorios no poseedores de la patente de la molécula original, siendo una denominación mas adecuada, la de medicamento de fuente múltiple o copia. En el próximo artículo profundizaremos el tema, intentando responder a las preguntas planteadas más arriba. Dr. Hector Serra y Dr. Juan Carlos Fernández forofarmacologico@ciudad.com.ar w Equivalencia: dos productos farmacéuticos son equivalentes cuando son farmacéuticamente equivalentes y después de administrados en la misma dosis molar, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad, son esencialmente los mismos (Mercosur) (ver equivalencia terapéutica, OMS). Finalmente, existen también fármacos comercializados por el sistema de co-marketing (previo pago del royalty correspondiente) entre el laboratorio patentador de la molécula y otro laboratorio que lo puede comercializar con un nombre de fantasía propio. Siendo que sobre el profesional recae la responsabilidad de prescribir, y siendo la prescripción el acto que sintetiza el proceso médico de la toma de decisión ante un diagnóstico; no deben quedar dudas respecto a la calidad, cualidades y propiedades del medicamento prescrito. Seguramente es una suma de factores que incluye desde el farmacologíacardiovascular | diciembre 2003 | 7

Dra. América Pérez. División Cardiología, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich" y Servicio de Cardiología, Sanatorio "Dr. Julio Méndez". Dr. Jorge González Zuelgaray. División Cardiología, Hospital General de Agudos "Dr. Cosme Argerich" y Hospital Universitario Austral. Bs. As., Argentina. Dirección postal: Av. Almirante Brown 240 - 2º Piso (Cardiología) - 1155 Bs. As., Argentina - Fax (5411) 4807-5978 - jgonzale@cas.austral.edu.ar Aspectos moleculares del tratamiento antiarrítmico Resumen: La selección del tratamiento óptimo antiarrítmico puede ser abordada desde la perspectiva de la biología molecular y de la genética. Existen evidencias de diferentes respuestas inter-individuales a la acción de los fármacos. Esto podría atribuirse, en parte a factores genéticos que contribuyen a la predicción individual de la ruta que seguirá el fármaco, de su dosis más adecuada y de la posibilidad de reacciones adversas. Su determinación constituye uno de los objetivos más trascendentes de las investigaciones farmacológicas vinculadas con el genoma humano. Dos aspectos del metabolismo de los fármacos que han despertado gran interés por su posibilidad de sufrir modificaciones cosanguíneas transmisibles, son la: biodisponibilidad y el transporte. Se destacan las investigaciones sobre el sistema del citocromo P450 (CYP) y los estudios de farmacogenética vinculados con el transporte de drogas que han encontrado en la glicoproteína-P una valiosa información vinculada con la posibilidad de predecir la capacidad de una droga de alterar la biodisponibilidad de otra. La terapéutica antiarrítmica se encamina hacia una estrategia individualizada, con una mayor especificidad del efecto farmacológico y una minimización de los efectos adversos. Palabras clave: genoma humano, farmacogenética, citocromo P450, canales iónicos, antiarrítmicos. INTRODUCCIÓN El desarrollo de diversas técnicas para el estudio de la fisiología molecular ha permitido la identificación del mecanismo de acción de numerosos fármacos y, en particular, de las drogas antiarrítmicas. Es sabido que diferentes pacientes responden de manera distinta a los mismos medicamentos; el reconocimiento del carácter hereditario de este comportamiento ha dado pie al desarrollo de la farmacogenética. La familiarización con sus valiosos aportes se torna imprescindible a la hora de seleccionar la terapéutica más apropiada. Las drogas antiarrítmicas ejemplifican el "rebote terapéutico" que significa la obtención de un efecto diametralmente opuesto al deseado. Ha sido necesario un cambio en la interpretación de estos procesos y de su variabilidad individual, para comprender que la acción terapéutica es algo más que el resultado de la dosis en función de la farmacodinamia y la farmacocinética. Tradicionalmente, se consideraba que una droga administrada por vía oral alcanzaba la circulación luego de su metabolización por el hígado, y sólo había dos destinos: distribución y excreción renal. En la actualidad se agregan el metabolismo por parte de los enterocitos, la presencia de transportadores tisulares, el metabolismo extrahepático y la eliminación extrarrenal, mecanismos reconocidos, de los cuales algunos ya cuentan con identidad genética 1,2 (figura 1). FARMACOGENÉTICA La eficacia de un tratamiento es la traducción clínica de una amplia variabilidad individual en la secuencia de interacciones químicas que tienen lugar entre la administración y la eliminación de la droga 1,2 . En consecuencia, la predicción individual de la ruta Figura 1 Metabolismo h Circulación sistémica h Distribución tisular Excreción renal > Distribución tisular (transportadores) > Metabolismo extrahepático (renal, pulmonar, etc.) > Eliminación (renal, otras vías) Droga ingerida h h Circulación sistémica h Droga ingerida Representación esquemática de la actual concepción del proceso que sufren las drogas de administración oral (B), frente al postulado tradicional (A) (adaptado de la ref. 2, con autorización). h Metabolismo (hepático) h Metabolismo (enterocito) h h Regulación de la expresión individual del metabolismo y del transporte molecular de la droga. 8 | diciembre 2003 | farmacologíacardiovascular

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