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Psicofarmacología 15

Revista Latinoamericana de Psicofarmacología y Neurociencia.

Estudio abierto acerca

Estudio abierto acerca de la eficacia y la tolerabilidad relativas de la venlafaxina XR en pacientes ambulatorios con depresión mayor Re su men An te ce den tes: Se tra ta de un es tu dio clí ni co abier to acer ca de la efi - ca cia y la se gu ri dad de la ven la fa xi na XR (una to ma dia ria) en pa - cien tes am bu la to rios con de pre sión ma yor. Mé to do: Los pa cien tes que se en con tra ban den tro de los cri te rios del DSM-IV pa ra la de pre sión ma yor y sa tis fa cían los cri te rios de se - lec ción fue ron asig na dos a un ré gi men de una to ma dia ria de ven la - fa xi na XR de seis se ma nas de du ra ción. La efi ca cia se eva luó por me dio de la Es ca la de Ha mil ton pa ra la De pre sión (HAM-D) y la Es - ca la de la Im pre sión Clí ni ca Glo bal. Re sul ta dos: Se eva luó la efi ca cia en 121 pa cien tes. En la to ta li dad de los pa cien tes con una do sis ini cial de 75 mg dia rios (de pre sión de le ve a mo de ra da) y de 150 mg dia rios (de pre sión gra ve) se ob - ser vó una dis mi nu ción sig ni fi ca ti va en los pun ta jes de la HAM-D y de la CGI en re la ción con la gra ve dad de la en fer me dad (p

DR. FRANCISCO DORIA MEDINA, DR. JORGE NAZAR, DR. AMADO CATT`NEO, DR. FERNANDO TARAGANO, DR. PABLO BAGNATI, Y COLABORADORES Las efi ca cia re la ti va se mi dió to man do los pun ta jes fi na les de la HAM-D de 21 ítem y de la CGI, cuan do aún el pa cien te se en con - tra ba ba jo tra ta mien to. En el ca so de la HAM-D, la res pues ta se de - fi nió co mo una dis mi nu ción de por lo me nos un 50% en el pun ta je to tal, a par tir de los va lo res del pre tra ta mien to. Res pec to de la CGI, la res pues ta se de fi nió co mo un pun ta je 1 (muy muy me jo ra do) o 2 (muy me jo ra do) en el ítem Me jo ría glo bal. Se exa mi nó a los pa cien tes y se les so li ci tó in for ma ción res pec to de los even tos ad ver sos. La eva lua ción de la se gu ri dad se ba só en el re - gis tro de los even tos ad ver sos, de la me di ca ción con co mi tan te, de los sig nos vi ta les y del pe so. ANÁ LI SIS ES TA DÍS TI CO El pun ta je res pec to de la gra ve dad de la en fer me dad, se gún la HAM-D de 21 ítem y la CGI, se ana li zó uti li zan do la prue ba no pa - ra mé tri ca de Wil cox y Wil co xon. En el aná li sis por pro to co lo (PP), se eva lua ron los días 7, 14, 28 y 42 de tra ta mien to en re la ción con los va lo res ob te ni dos en el pre tra ta mien to y, en el aná li sis de in ten ción de tra ta mien to, la vi si ta ini cial y la fi nal. La me jo ría glo - bal se des cri bió en tér mi nos de por cen ta jes de pa cien tes. En to dos los ca sos, los aná li sis se rea li za ron to man do en con si de - ra ción el nú me ro to tal de pa cien tes de ca da po bla ción y aqué llos que ini cial men te re ci bie ron ven la fa xi na XR 75 mg dia rios o 150 mg dia rios. El aná li sis de se gu ri dad fue des crip ti vo. Se cal cu la ron los va lo res me dios ± D.E. y los co rres pon dien tes ran - gos de los sig nos vi ta les. Se des cri bie ron los even tos ad ver sos de la to ta li dad de los pa cien - tes y de los pa cien tes que dis con ti nua ron el es tu dio co mo con se - cuen cia de even tos ad ver sos. Se des cri bie ron tam bién los tra ta mien tos con co mi tan tes. RE SUL TA DOS Se in cor po ró en el es tu dio un to tal de 125 pa cien tes. Las tres po - bla cio nes in vo lu cra das se de fi nie ron de la si guien te ma ne ra: PO BLA CIÓN PA RA EL ANÁ LI SIS DE SE GU RI DAD Un pa cien te se con si de ró ade cua do pa ra el aná li sis de se gu ri dad si re ci bía por lo me nos una do sis de la me di ca ción en es tu dio du ran - te el pe río do de tra ta mien to ac ti vo. No obs tan te, era ne ce sa rio dis - po ner de al gún ti po de in for ma ción en re la ción con ese pe río do. PO BLA CIÓN CON IN TEN CIÓN DE TRA TA MIEN TO (ITT) To dos los pa cien tes que hu bie ran su pe ra do la eva lua ción de la pre - se lec ción, to ma do por lo me nos una do sis de la me di ca ción en es - tu dio y hu bie ran si do so me ti dos a por lo me nos una eva lua ción del tra ta mien to con pos te rio ri dad a la eva lua ción del pre tra ta mien to. PO BLA CIÓN POR PRO TO CO LO (PP) Los pa cien tes ap tos pa ra el aná li sis de se gu ri dad que per ma ne cie - ron has ta el día 42 (vi si ta 5) del es tu dio y que se en con tra ban den - tro de los cri te rios de in clu sió n/ex clu sión y en un to do de acuer do con las di rec ti vas del pro to co lo. En las eva lua cio nes de se gu ri dad se in clu ye ron 125 pa cien tes. A cua tro (4) pa cien tes se los tra tó du ran te me nos de sie te días y, de - bi do a la pre sen cia de even tos ad ver sos, dis con ti nua ron el tra ta - mien to des pués de la vi si ta del pre tra ta mien to. Es tos pa cien tes no fue ron in clui dos en el aná li sis de efi ca cia, ya que no se rea li - za ron eva lua cio nes de efi ca cia con pos te rio ri dad a es ta vi si ta. En con se cuen cia, en el aná li sis de la ITT se in clu ye ron 121 pa cien - tes. Se gún la de fi ni ción de la po bla ción por pro to co lo, fue ron va - rias las ra zo nes por las cua les 41 pa cien tes no re sul ta ron vá li dos pa ra la po bla ción PP. Los 80 pa cien tes res tan tes fue ron in clui dos en es te aná li sis. En la po bla ción pa ra el aná li sis de se gu ri dad, la edad me dia de los pa cien tes ± D.E. fue de 52,2 años ± 13,8 (lí mi - tes 21-78 años), el pe so me dio ± D.E. fue de 73,2 kg ± 16,2 (lí mi - tes 38-126 kg) y la al tu ra me dia ± D.E. fue de 167 cm ± 9,2 (lí mi - tes 150-196 cm). Se ten ta y cua tro pa cien tes eran mu je res (59,2%) y 51 eran hom bres (40,8%). En cuan to al ori gen ét ni co, se in cor po ra ron 117 pa cien tes cau cá si cos (93,6%) y ocho mes ti zos (6,4%). En cuan to a la in ten si dad de la en fer me dad, el 62,4% de los pa - cien tes pre sen tó de pre sión de le ve a mo de ra da, el 15,2% de pre - sión gra ve y el 22,4% de los pa cien tes pre sen tó de pre sión re sis - ten te. El epi so dio ob je to del es tu dio fue sim ple en el 26,4% de los pa cien tes y re cu rren te en los otros. Res pec to de la gra ve dad del epi so dio ob je to del es tu dio, és te fue le ve en el 7,2% de los pa - cien tes, mo de ra do en el 64,0% y gra ve en el 28,8%. No se de tec - ta ron pa cien tes con ca rac te rís ti cas psi có ti cas. El por cen ta je de pa cien tes con epi so dios de otro ti po fue ron: cró ni cos 5,6%, me - lan có li cos 62,4%, me lan có li cos es ta cio na les 0,8%, me lan có li cos cró ni cos 7,2% y otros 24%. La ten sión ar te rial sis tó li ca me dia en po si ción sen ta da ± D.E. fue de 126 mm Hg ± 13,0, mien tras que la ten sión ar te rial dias tó li ca fue de 75,9 mm Hg ± 3,7. La tem pe ra tu ra cor po ral me dia fue de 36,4 ± 0,3. EFI CA CIA El Cua dro 1 se re fie re a la po bla ción ITT y des cri be los pun ta jes de la HAM-D y de la su ma de ran gos de am bas vi si tas, lo que nos per - mi te de ter mi nar el ni vel p de sig ni fi ca ción es ta dís ti ca en opor tu ni - dad de com pa rar la úl ti ma vi si ta con la vi si ta del pre-tra ta mien to. En el to tal de pa cien tes, se ob ser vó, tan to con la do sis ini cial de 75 mg (de pre sión le ve /mo de ra da), co mo con la do sis ini cial de 150 mg dia rios (de pre sión gra ve), una dis mi nu ción sig ni fi ca ti va en los pun - ta jes de la HAM-D (p

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