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Psicofarmacología 49

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Revista Latinoamericana de psicofarmacología y neurociencia.

Psicofarmacología 8:49, Abril 2008 Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (IRSS) y suicidio en niños Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and suicide among children Fecha de recepción: 07 de agosto de 2007 // Fecha de aceptación: 25 de noviembre de 2007 Resumen Los psicotrópicos se encuentran dentro de las medicaciones más prescriptas a nivel mundial. Se ha observado un incremento en su uso durante la década de los 90, tendencia que se mantiene hasta la actualidad. El uso de Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS) se ha incrementado dramáticamente a costa de su indicación off label. De acuerdo a su eficacia, en EE.UU. han sido aprobadas para su uso (DSM IV y FDA) (1, 2): solo fluoxetina en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y la fluvoxamina, sertralina y fluoxetina en el tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC). Por consiguiente, otros antidepresivos tales como la paroxetina, el citalopram y la venlafaxina, son prescriptos en niños de forma off label. La seguridad y eficacia de estas drogas no han sido adecuadamente investigadas en la población pediátrica, por lo que urge la necesidad de reportes sobre el uso de estos psicofármacos en niños que informen sobre su uso. El objetivo de este trabajo es mostrar la relación cronológica entre el lanzamiento de estas drogas y la aparición de eventos suicidas, y brindar una revisión de las posturas de las agencias regulatorias frente a esta situación. Abstract Psychotrophics are among the most prescribed drugs worldwide. An increase in the use of such drugs was observed during the 90’s, a tendency which still can be appreciated. The use of Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) has dramatically increased, since they are classed as off label. Based on their efficacy, in the U.S., the only drugs which have been approved for use (DSM-IV and FDA) (1,2) are: fluoxetine for the treatment of Major Depressive Disorder (MDD), and fluvoxamine, sertraline and fluoxetine for the treatment of Obsessive Compulsive Disorder (OCD). As a result, antidepressants such as paroxetine, citalopram and venlafaxine are prescribed off label among children. The safety and efficacy of these drugs have not been adequately investigated within the pediatric population, which makes it necessary to research into the use of psychiatric drugs among children, in order to obtain information regarding the way in which these drugs are being used. The purpose of the present article is to demonstrate the chronologic relationship between the launch of these drugs into the market, and the occurrence of suicidal events, and to revise the stances held by the regulatory agencies on this situation. Palabras clave Off label, niños, suicidio, IRSS, FDA, TOC, ADHD. Key words Off label, children, suicide, SSRIs, FDA, OCD, ADHD. Dra. María Florencia Kuspiel 1 , Dra. Jésica Torrez 2 1. Medica. Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires (UBA). Residente de 1° Año de Pediatría. Hospital Italiano de Buenos Aires. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Argentina. e-mail: florenciakuspiel@yahoo.com.ar 2. Medica. Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires (UBA). Residente de 1° Año de Pediatría. Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Argentina. e-mail: jesica_torrez@hotmail.com Puede consultar otros artículos publicados por los autores en la revista psicofarmacología en www.sciens.com.ar EDITORIAL SCIENS // 23

Dra. María Florencia Kuspiel, Dra. Jésica Torrez Introducción Los psicotrópicos se encuentran dentro de las medicaciones más recetadas en el mundo. En EE.UU. representan el 8.8% de las prescripciones. Se ha observado un gran incremento en su uso durante la década de los 90, tendencia que se mantiene hasta la actualidad. Esto ha generado una considerable controversia en la literatura médica así como también en la prensa. El debate se ha centrado en cuestiones de seguridad, efectividad y patrones de prescripción (1, 2, 3). Entre los psicotrópicos más comúnmente recetados en niños se encuentran los Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (ISRS), aunque otros fármacos son también utilizados: el metilfenidato, la clonidina y los Antidepresivos Tricíclicos (ATC), en patologías específicas (6). El uso de psicotrópicos, especialmente de ISRS se ha incrementado dramáticamente a costa de su indicación off label. Esta situación de por sí riesgosa, puede verse agravada si se utilizan varias drogas combinadas (polifarmacia), práctica corrientemente usada en adultos. Desde su lanzamiento en la década del 80’, los ISRS han sido consideradas drogas relativamente seguras. Esta situación llevó a un abuso prescriptivo en comparación con otras indicaciones disponibles en adultos y en niños, a pesar de que en esta última población no ha sido aprobada (6). Recién en el año 2003 se planteó la posible relación entre el tratamiento con ISRS y la aparición de episodios suicidas en niños. A partir de esto, las agencias reguladoras en distintas partes del mundo (EE.UU., Gran Bretaña, Australia, España) analizaron los datos reportados, realizaron ensayos clínicos y en base a los resultados confeccionaron recomendaciones y advertencias para su uso pediátrico. El objetivo de este trabajo es advertir cómo tras el lanzamiento de estas drogas aparecen reportes de suicidios en niños, y brindar así una revisión de las posturas de las distintas agencias regulatorias frente a esta población. Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina y off label Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), son una subclase de antidepresivos muy utilizados en la actualidad. La aparición de estos compuestos representó un avance para el tratamiento de la depresión ya que por su mayor selectividad, son mejor tolerados y seguros en sobredosis. Sin embargo, un importante factor a tener en cuenta en los pacientes tratados es que su uso presenta riesgo de suicidio por su patología de base (4). Desde su lanzamiento, la fluoxetina en 1988, la sertralina en 1991, la paroxetina en 1992 (5) y por último la fluvoxamina en 1994 (3) todas fueron aprobadas para usarse en adultos (3). Al mismo tiempo, desde que fueron introducidos en el mercado, los médicos los han prescripto en niños, constituyendo la mitad de todas las prescripciones de antidepresivos en la actualidad (3). Esto se apoyó en estudios que mostraban su efectividad en adultos, en algunos ensayos clínicos controlados contra placebo en niños, y sobre todo en aquellos ensayos que mostraban la ineficacia de los ATC en niños (6). Se considera que la eficacia de un antidepresivo es probada si dos ensayos clínicos controlados, separados e independientemente conducidos, muestran una mejoría clínica estadísticamente significativa en comparación con el grupo placebo. De acuerdo a esta definición, para el tratamiento del TDM solo ha sido aprobada la fluoxetina (4). Con respecto a los otros ISRS y el antidepresivo dual venlafaxina, no existen evidencias que confirmen su superioridad respecto al placebo. En cambio, para el tratamiento del TOC el balance riesgo/beneficio aparenta ser favorable para la fluvoxamina, la sertralina y la fluoxetina, y a pesar de que ellas han sido asociadas a un incremento de efectos adversos como agitación y nerviosismo, su beneficio supera a los riesgos (4). Respecto del comportamiento suicida con la paroxetina, este resultó similar al observado con placebo. El alto índice de respuesta al placebo aparenta ser el factor primario que contribuye a la falta de diferencias estadísticamente significativas entre los grupos, de la misma forma que se ha evidenciado en los adultos (4). Teniendo en cuenta el perfil de efectos adversos y la eficacia de los distintos IRSS, se puede concluir que: • Paroxetina: no se ha demostrado eficacia para el tratamiento de la Depresión Mayor en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Se ha demostrado un aumento en el riesgo de autoagresión y comportamiento suicida bajo tratamiento con esta droga versus placebo. El balance riesgo beneficio en esta población es negativo. • Fluoxetina: se ha demostrado un aumento en el riego de eventos relacionados a suicidios en niños y adolescentes bajo tratamiento con esta droga versus placebo. Sin embargo, se ha demostrado que es eficaz para el tratamiento de la depresión por lo tanto el balance riesgo beneficio es considerado favorable. • Citalopram, escitalopram, fluvoxamina y sertralina: para ninguno de estos existen datos que demuestren su eficacia para el tratamiento de la depresión en este grupo etario. El balance riesgo beneficio en esta población es negativo (18). Por lo tanto, de acuerdo con lo antedicho, debido a la creencia de que los ISRS son drogas seguras, se incrementó la prescripción en la población pediátrica siendo muchas veces de manera off label. Se puede definir como prescripción off label, a la utilización de drogas con licencia, pero que son prescriptas fuera de los términos de uso para el que fueron aprobadas (1). Según FIGURA 1 Indicaciones de IRSS en niños menores de 12 años en forma off label en Inglaterra (19). Número de Edad Diagnósticos relacionados Droga pacientes promedio (nº niños) l Depresión (3). Fluoxetina 10 5.9 (1-12) l Trastorno Obsesivo 20mg caps Compulsivo (2). l Trastornos de ansiedad (2). l Convulsiones febriles (1). l Otros (2). Fluoxetina 20mg/5mL Paroxetina 20 mg Sertralina 50 mg Fluvoxamina 50mg Total 5 2 1 1 19 l Encopresis (1). 10.6 (8-12) l Problemas de comportamiento (2). l Trastornos de ansiedad (2). 7 (4-10) 3 6 7.3 (1-12) l Depresión (1). l Trastorno de ansiedad (1). l Depresión endógena (1). l Depresión (1). 24 // EDITORIAL SCIENS

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36 - D Aimone, E Esteban - Noviembre de 2016
35 - Pedro Forcada - Septiembre de 2016
35 - EM Ylarri - Septiembre de 2016
34 - EJ Zaidel - Junio de 2016
34 - PS Lipszyc - Junio de 2016
33 - PS Lipszyc - Abril de 2016
33 - EM Ylarri - Abril de 2016
D Sotelo, HE Gnocchi, AP Sáenz - Octubre 2019
37 - Derito - Julio 2019
36 - MNC Derito - Junio 2019
Psiquiatria 35 - 2
Psiquiatría 35 - 1
Psiquiatría 34 - 2
Psiquiatría 34 1
Psiquiatría 33 - 1
Psiquiatría 33 - 2
Psiquiatría 33 - 3
32 - GJ Hönig - Diciembre 2015
32 - I Díaz Azar y col - Diciembre 2015
32 - MNC Derito Diciembre 2015
32 - F Allegro - Diciembre 2015
31 - MNC Derito - Septiembre 2015
31 - F Rebok - Septiembre 2015
31 - F Allegro - Septiembre 2015
30 - RE Cortese - Junio 2015
30 - MNC Derito - Junio 2015
29 - RE Cortese - Abril 2015
29 - F Rebok - Abril 2015
29 - MNC Derito - Abril 2015
29 - F Allegro - Abril 2015
28 - MF Mutti - Noviembre 2014
28 - C Rosenfeld - Noviembre 2014
28 - EB Mansilla - Noviembre 2014
27 - JC Fantin - Septiembre 2014
27 - JP Marino - Septiembre 2014
27 - F Allegro - Septiembre 2019
25 - AB Kabanchik - Mayo 2014
25 - Alicia Guerra - Mayo 2014
25 - G Zarebski - Mayo 2014
25 - H Andrés - Mayo 2014
Resistencia antimicrobiana - Julio 2019
Ansiedad en niños y adolescentes - Junio 2019
Teoría de la mente. Neurobiología - D Coehn
Neurociencias y Cardiología - P Forcada
Microbita, estrés y depresión en la vejez - A Kabanchik
Mecanismos moleculares que unen dolor y trastornos psiquiátricos - A Serra
Encrucijada psicofarmacológica con los antipsicóticos - D Fadel

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