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Psicofarmacología 49

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Revista Latinoamericana de psicofarmacología y neurociencia.

Psicofarmacología 8:49, Abril 2008 una revisión de Intercontinental Medical Stadistics Study se ha producido un aumento de 10 veces la prescripción en niños menores de 5 años en EE.UU. La prescripción de ISRS en niños y adolescentes ha sido descripta a partir de la información obtenida de grandes bases de datos farmacéuticos y de atención en salud (3): • Se realizó un análisis de la prescripción off label en niños en la práctica clínica a través de una base de datos inglesa correspondiente al período de enero 1992 a febrero de 1996. Los datos representaron el 1% de las prácticas británicas (19). Los resultados demostraron que el antidepresivo más prescripto fue la fluoxetina (Figura 1). • Rushton y cols. en un estudio publicado en junio del 2000 en Pediatrics, también analizó las principales indicaciones de los ISRS en menores de 18 años por médicos generales, encontrando resultados similares a los obtenidos en el trabajo anterior. Según este estudio los usos más frecuentes en orden decreciente fueron: (1) Depresión. (2) Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH o ADHD). (3) Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC). (4) Agresividad. (5) Desórdenes alimentarios. (6) Enuresis. Este trabajo también señala que una pequeña proporción de médicos, principalmente generalistas, tenían adecuado entrenamiento (8%) para tratar pacientes pediátricos con depresión (1). Esta falta de entrenamiento sumado a las indicaciones off label puede resultar riesgoso para los niños bajo tratamiento con ISRS. Por último, Murray Vries y Wong, también analizaron los patrones de prescripción de antidepresivos en niños, en un estudio publicado en el Archives of Disease in Childhood en 2004. Este estudio incluyó 24.976 pacientes, quienes recibieron 93.091 prescripciones; 55.7% correspondió a ATC, 41.3% a ISRS y 2.9% a otros antidepresivos. La prevalencia de los antidepresivos se ha incrementado 1.7 veces desde 1992 a 2001; donde la prevalencia de los ATC decreció alrededor del 30% y la prevalencia de ISRS se incrementó diez veces desde 0.5 a 4.6 por 1000. En menores de 10 años, los ATC suelen indicarse para el tratamiento de enuresis nocturna (75.1%); mientras que en mayores de 10 años, se los utiliza más para la depresión (45.8%). La depresión fue también asociada con el uso de IRSS en un 69% de los casos (6) (Figura 2). Estos datos sugieren que hay alrededor de cientos de niños quienes han recibido antidepresivos off label en la práctica general, y que esta prescripción se realiza poco después de su lanzamiento al mercado, aun habiendo poca experiencia clínica con ellos (19). El British National Formulary declara que la prescripción de estas drogas no es recomendada (19). Del análisis de los citados trabajos se puede concluir que los ISRS han ganado popularidad para el tratamiento de depresión pediátrica en comparación con los ATC. Estos últimos, a pesar de su falta de eficacia en la depresión prepuberal y su moderada eficacia en adolescentes, son utilizados. Sin embargo, más del 50% de los sujetos medicados con ISRS discontinúan el tratamiento a los dos meses, mientras que con ATC se ha visto suspensiones más tempranas (6). Relación entre Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina y suicidio El factor del riesgo más importante para el suicidio es la depresión. El incremento del uso de antidepresivos en pacientes de 10 a 19 años de edad fue acompañado de un significativo decremento en la proporción de suicidios en este grupo etario (4). Sin embargo, estos hallazgos representan una asociación epidemiológica más que una evidencia de causalidad. Es muy difícil demostrar un vínculo causal, ya sea negativo o positivo, entre antidepresivos y suicidios. Los suicidios son eventos relativamente raros, y se requerirían FIGURA 2 Porcentajes de antidepresivos usados por año y por grupo: Antidepresivos Tricíclicos, IRSS, otros (mirtazapina, venlafaxina, etc.), IMAO. Antidepresivos Tricíclicos (ATC) Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina (IRSS) Otros antidepresivos Inhibidores de la encima monoaminooxidasa (IMAO) Modificado de: Murray Ml, de Vries CS, Wong ICK. A drug utilization study of antidepressants in children and adolescents using the general practice research database. Arch Dis Child 2004:89;1098-102. EDITORIAL SCIENS // 25

Dra. María Florencia Kuspiel, Dra. Jésica Torrez ensayos clínicos controlados con varios pacientes para detectar este posible evento adverso. De hecho, no han sido reportado suicidios en alrededor de 4100 sujetos enrolados en ensayos clínicos pediátricos para ISRS (4). Tentativas de suicidios e ideación suicida son más comunes, pero establecer una asociación requeriría estudios controlados sistemáticos incluyendo cientos de sujetos. Los ensayos clínicos típicos excluyen a pacientes que son considerados de alto riesgo tal como aquellos con historia de tentativa de suicidio o ideación suicida (sin embargo, la ideación suicida no es un predictor preciso de suicidio, no todos los pacientes que presentan tal ideación atentan contra su vida). Los datos provenientes de reporte espontáneo de eventos adversos, tampoco sería útil debido a que el comportamiento suicida puede ser un síntoma de depresión más que un efecto tóxico del tratamiento (4). Es notable, que efectos adversos en el comportamiento tal como agitación, hiperquinesia, manía e hipomanía tienden a ser más frecuentes en pacientes tratados con ISRS (incluyendo fluoxetina), que en pacientes que reciben placebo. A pesar que la relación causal entre ISRS y comportamiento suicida no ha sido todavía probada por datos actualizados, es teóricamente posible que la agitación y el nerviosismo que ocurre en algunos niños tratados con ISRS se relacionen con un mayor riesgo de actos de autoagresión; por lo tanto, estos pacientes deberían ser cuidadosamente controlados en la prevención de aparición de tales efectos (4). Intervenciones no farmacológicas, tal como terapia cognitiva conductual y otras psicoterapias, han demostrado ser beneficiosas en niños con depresión. Para mejorar el balance riesgo/beneficio asociado con el uso de IRSS, podría reservarse esta medicación para niños quienes sufren formas de depresión resistente o recurrente o en aquellos con pocas probabilidades de responder a la psicoterapia. En muchos casos, la intervención no farmacológica ayuda a establecer la persistencia de síndromes depresivos y de esta forma tomar la decisión de iniciar el tratamiento farmacológico (4). Posturas de las Agencias Regulatorias En 2000 se generó controversia con respecto al uso de IRSS en depresión infantil debido al reporte de suicidios asociados a esta terapia, a pesar de que las evidencias no eran muy concluyentes. En consecuencia, las distintas agencias reguladoras tomaron posturas al respecto que serán citadas a continuación. • Reino Unido Durante 2003, el Committee on Safety of Medicines (CSM) recomendó suspender el uso de venlafaxina y todos los ISRS excepto la fluoxetina (única droga cuyos beneficios superaban los riesgos) en niños y adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor basándose en la asociación de estas drogas con el incremento del riesgo de suicidio, autoagresión, pensamiento suicida y agitación. Desde entonces, ha sido tema de debate la eficacia y la seguridad de ISRS en niños (6). Durante el mismo año, el Medicine and Healthcare Products Regulatory Agency of the British Department of Health también advirtió a los médicos evitar el uso off label de paroxetina por el aumento del riesgo de suicidio (4). En Junio de 2003 Glaxo SmithKline envía una carta a los médicos del Reino Unido, desalentando el uso de paroxetina en pacientes menores de 18 años en base a estudios que mostraban un inaceptable riesgo de posibles eventos adversos, incluyendo hostilidad y suicidio. En ese mismo año, el Comittee on Safety Medicines (CMS) lanzó una advertencia contra el uso de paroxetina en niños. En Agosto, se realiza otra advertencia sobre la administración de venlafaxina, promulgada por su productor. En ese mismo año, él lanzó una advertencia contra el uso de paroxetina en niños. A finales de 2003 CSM prohíbe todos los restantes ISRS excepto la fluoxetina en pacientes menores de 18 años. • EE.UU. A raíz del reporte inicial de los estudios con paroxetina que sugería un aumento del riesgo de pensamientos y acciones suicidas en niños que consumían esta droga en comparación con placebo, la FDA a partir de Junio de 2003 comenzó la revisión de estudios de antidepresivos en niños. En octubre del mismo año tras haber completado la revisión preliminar de dichos reportes que incluían ocho antidepresivos (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodona, paroxetina, sertralina y venlafaxina) se determinó que se requería información adicional y nuevos análisis. Por esta razón, se realizaron 20 ensayos controlados con placebo considerando ocho drogas en 4100 pacientes pediátricos. No se reportaron suicidios. Los resultados de estos estudios no fueron suficientes para excluir un incremento del riesgo de suicidio para estas drogas, incluída la paroxetina (8). Al analizar los reportes iniciales, no quedaba claro si los comportamientos suicidas referidos representaban reales intentos de suicidio ó conductas autoagresivas no relacionadas con el suicidio en sí. Por lo tanto, la FDA acordó con expertos de la Universidad Columbia para rever estos reportes. Mientras tanto, en Febrero de 2004, antes que el análisis de la Universidad de Columbia se completara, la Psychopharmacological Drugs Advisory Comitee (PDAC) y el Pediatric Subcomitee of the Anti-Infective Drugs Advisory Comitee (Peds AC) aconsejaron que el prospecto hiciera hincapié en monitorear de cerca el tratamiento con antidepresivos. Basada en estas recomendaciones, la FDA, en marzo de 2004, lanzó un Public Health Advisory, alertando sobre el uso de estas drogas y solicitó a los fabricantes que cambiaran los prospectos de las drogas incluyendo precauciones y advertencias más fuertes acerca de la necesidad de monitorear el agravamiento de la depresión y la aparición de suicidios, sean estos efectos adversos de la droga o por falla de la misma en la prevención de estos efectos. En marzo del mismo año, se hizo otro aviso público solicitando que la siguiente información detallada sea incluida en el prospecto de estas drogas. El personal de salud deberá monitorear cuidadosamente a los pacientes quienes están recibiendo antidepresivos ante la posibilidad de actos suicidas, especialmente al inicio de la terapia o ante variaciones del régimen de dosificación. Tanto en niños como en adultos tratados con antidepresivos se han observado una serie de síntomas que podrían ser precursores de conductas suicidas. Si bien la FDA no ha concluido que estos síntomas lo sean, hay preocupación de que pacientes puedan tener un riesgo aumentado de suicidio. Se debe tener también en cuenta que si se decide interrumpir el tratamiento, no deberá ser de manera abrupta. 26 // EDITORIAL SCIENS

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psico 69 - nota 1
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Neurociencia - De la neurona a la mente

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