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Psicofarmacología 49

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Revista Latinoamericana de psicofarmacología y neurociencia.

Psicofarmacología 8:49, Abril 2008 Debido a que se cree que los antidepresivos pueden llegar a producir episodios maníacos en pacientes bipolares, antes de empezar un tratamiento con estas drogas, se deberá realizar un análisis adecuado para determinar si existe riesgo de enfermedad bipolar (9). En septiembre del mismo año, se actualizó a los PDAC y Ped AC sobre los resultados de las revisiones buscando asesoramiento de dichos comités para la interpretación de los datos y para la determinación de acciones regulatorias adicionales que sean necesarias para el uso seguro de estas drogas (9). En octubre de 2004, basándose en las recomendaciones hechas por los miembros de los Comités en la reunión de septiembre, la FDA, consideró que era necesario introducir en el prospecto de estos fármacos claras advertencias sobre el incremento del riesgo de ideación y comportamiento suicida en niños y adolescentes tratados por depresión mayor y otros trastornos psiquiátricos que requieren tratamiento antidepresivo (10). El riesgo de suicidios para estas drogas fue identificado en una serie de ensayos combinados a corto plazo (hasta 4 meses), controlados contra placebo. Fueron estudiadas nueve drogas incluyendo los ISRS y otras, en niños y adolescentes con depresión mayor, TOC, u otros trastornos psiquiátricos, incluyendo un total de 4400 pacientes. El análisis mostró un incremento del riesgo de suicidio durante los primeros meses de tratamiento. El riesgo de tales efectos fue del 4% mientras que con placebo fue del 2%. No ocurrieron suicidios en estos ensayos. Basándose en estos datos, la FDA determinó que los siguientes puntos debían ser incluidos en las advertencias del prospecto (10): 1) Las drogas antidepresivas incrementan el riesgo de ideación y comportamiento suicida en niños y adolescentes con depresión mayor y otros desórdenes psiquiátricos. 2) Antes de utilizar estas drogas en niños o adolescentes se debe tener en cuenta el balance entre el riesgo de suicidio y el beneficio para la mejoría de su patología de base. 3) Aquellos pacientes quienes están iniciando su terapia deben ser observados cuidadosamente para detectar la aparición de cualquier empeoramiento de su enfermedad, riesgo suicida o cambios inusuales en su comportamiento. 4) Se debe sugerir tanto a familiares como al médico tratante que observen muy de cerca a los pacientes bajo tratamiento. Hubo considerables variaciones en el riesgo de las distintas drogas estudiadas, también hubo en casi todas cierta tendencia al aumento del riesgo. El riesgo de suicidio fue más consistentemente observado en los estudios de depresión mayor, aunque también hubo signos de riesgo en estudios de otras indicaciones psiquiátricas (TOC y ansiedad). No se conoce si el aumento de ideación suicida en pacientes pediátricos se extiende al uso a largo plazo (varios meses). También se desconoce si dicho riesgo se aplica a adultos (10). En junio de 2005 la FDA a través de un aviso público, anunció que varias publicaciones científicas recientes habían sugerido la posibilidad de un aumento en el riesgo de comportamiento suicida en adultos tratados con antidepresivos. Antes de que esta información estuviera disponible, la FDA ya había comenzado una revisión de dichos datos para confirmar la credibilidad de los mismos. También brindó recomendaciones similares a las propuestas para los niños (11). Por último, en julio de 2005, agregó a las recomendaciones anteriores que pacientes pediátricos bajo tratamiento con estas drogas deben ser observados semanalmente durante las primeras cuatro semanas de tratamiento. Luego las citas serán en las siguientes cuatro semanas, luego doce semanas y de ahí en más de acuerdo a la clínica del paciente (13). • Australia En marzo de 2004, a raíz de la evaluación del CSM y de la FDA, la ADRAC (The Australian Adverse Drugs Reactions Advisory Commitee) inició su análisis sobre esta situación (14). En Australia ningún IRSS está aprobado para el tratamiento de depresión mayor en niños y adolescentes. Para el caso de TOC solo la fluvoxamina y la sertralina han sido aprobados (14). La ADRAC por lo tanto recomienda electos similares a los revisados por la FDA y el CSM (14). En octubre de 2004, un nuevo aviso lanzado por la Australian Drugs Evaluation Commitee hace una puesta al día sobre el tema, añadiendo aspectos, a saber, la terapia cognitiva conductual asociada al tratamiento farmacológico tendría un efecto beneficioso y descendería los riesgos de ideación suicida con respecto a placebo. También, plantea que se debe tener en cuenta que la industria no recomienda el uso de fluvoxamina y sertralina en niños con depresión mayor; mientras que en el caso de citalopram, escitalopram, paroxetina, venlafaxina y fluoxetina, advierte que su uso en pacientes menores de 18 años para cualquier indicación sea más cuidadoso. Por lo tanto, la ADRAC solicita que todos los casos de aparición o empeoramiento de ideas/comportamiento suicida sean reportados para ayudar a comprender lo que podría llegar a ser una respuesta idiosincrática a esta medicación (14). En marzo de 2005, se lanzó una guía clínica sobre el uso de antidepresivos en niños y adolescentes por The Royal Australian and New Zeland College of Psychiatrist, The Royal Australian College of General Practitioners y The Royal Australian College of Physicians. Basándose en los avisos públicos previos del Australian Drugs Evaluation Commitee, se realizaron las siguientes recomendaciones (15) cuando los niños y adolescentes comienzan un tratamiento con ISRS: l Comenzar con bajas dosis e incrementarlas gradualmente. l Advertir a familiares y a los pacientes sobre una potencial activación de los síntomas, incluyendo la posible emergencia de ideación suicida al inicio del tratamiento. l Monitorear cuidadosamente las primeras semanas de tratamiento por la aparición de comportamiento suicida. l Consultar, siempre que sea posible, a psiquiatras infantojuveniles o pediatras en casos de falta de respuesta al tratamiento o ante un empeoramiento significativo de la enfermedad. l Luego de la mejoría, el tratamiento debe ser continuado por un período de seis a doce meses para prevenir recurrencias. Los Antidepresivos Tricíclicos y los IMAO tienen generalmente un alto riesgo de efectos adversos y son muy tóxicos en sobredosis. La prescripción de estos fármacos para depresión mayor en niños y adolescentes no debe ser realizada por médicos generales. En necesario más investigaciones sobre el uso de psicotrópicos en niños y adolescentes con ensayos de duración suficiente para detectar los riesgos y beneficios a mediano y largo plazo. También se requieren más estudios para evaluar la eficacia de estas drogas. Se solicita más precaución en casos de niños menores de 5 años quienes no EDITORIAL SCIENS // 27

Dra. María Florencia Kuspiel, Dra. Jésica Torrez deberían recibir esta medicación a menos que sean monitoreados por un psiquiatra infantil (15). • España En diciembre de 2004, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Salud y Consumo, realizó una comunicación informando las conclusiones de la última revisión de los datos disponibles relativos al uso de ISRS y otros antidepresivos afines en niños y adolescentes, realizada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) (16). Los datos disponibles no avalan el uso de estos medicamentos para el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes (16). Sobre la base de estas conclusiones, la AEMPS considera importante insistir en los siguientes aspectos: 1) Los IRSS no están autorizados para el tratamiento de la depresión o los trastornos de angustia en niños y adolescentes. 2) En general no deben ser utilizados en estos grupos por su riesgo de comportamiento suicida. 3) Esta recomendación es extensiva a la venlafaxina y la mirtazapina. • Argentina Siguiendo con una tónica similar a la FDA, inicialmente prohibió el uso de ISRS y venlafaxina en pacientes menores de 18 años y luego contempló las evidencias, levantando la prohibición. Hoy en día se encuentra en vigencia la disposición 6323/04, que como consecuencia de lo expuesto precedentemente por las distintas agencias regulatorias, sumado al extendido uso de este tipo de psicofármaco en nuestro país, dictamina que resulta necesario normatizar el texto de los prospectos, a los efectos de ampliar los ítems Contraindicaciones y Advertencias de las especialidades medicinales que contengan los principios activos mencionados. A su vez tomando la intervención la coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines y el Departamento de Farmacovigilancia, se han emitido informes técnicos que han servido de fundamento para la presente Disposición. Conclusiones Desde la introducción de los IRSS al mercado, en la década del 80´ y la aparición de efectos adversos serios como conductas suicidas en el año 2000, ha transcurrido mucho tiempo. Durante este período el uso de estos fármacos se expandió de forma considerable, muchas veces asociado con su indicación off label, lo cual posiblemente facilitó la aparición de estos efectos raros o poco frecuentes. Debería ser estudiada con mayor profundidad esta posible relación. Otro punto a tener en cuenta es que la medicación psicotrópica está siendo ampliamente prescripta en pediatría, frecuentemente en forma combinada y en ocasiones en edades muy tempranas. La seguridad y eficacia de estas drogas no han sido adecuadamente investigadas en esta población, por lo que urge la necesidad de investigaciones sobre el uso de psicofármacos en niños que informe sobre cómo se están utilizando estas drogas (15). Se requiere dos tipos de estudios. En primer lugar, estudios epidemiológicos para documentar los diagnósticos, la severidad del cuadro clínico y los tipos de tratamientos y la duración de los mismos, así como la evaluación clínica. Esta debería incluir el control de comportamiento social, cuidado diario, desempeño escolar, satisfacción de los padres y efectos adversos de las drogas. Y en segundo lugar, estudios clínicos controlados, doble ciego, randomizados, para evaluar el uso off label, dosificación, eficacia y seguridad de simples o múltiples agentes que son comúnmente usados (9). Además de realizar estos estudios, es necesario que mientras tanto se desarrollen algoritmos de manejo basados en la evidencia disponible y consensos de expertos, más teniendo en cuenta el escaso número de generalistas adecuadamente instruido. Por último, cabe destacar que las prescripciones de psicotrópicos deben individualizarse para cada paciente, y que de ser necesario se complemente con intervenciones psicológicas y educativas (15). Agradecimientos A las Dras. Analía Perez y Claudia Carino que nos han guiado durante la investigación bibliográfica, al Departamento de Evaluación de Medicamentos de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), donde fue realizado el trabajo y al Dr. Héctor Alejandro Serra docente adscripto de Farmacología de la 1° cátedra de Farmacología de la Universidad de Buenos Aires (UBA). Referencias bibliográficas 1. Rushton JL, Clark SJ, Freed GL. Pediatrician and Family Physician Prescription of Selective Serotonin Reuptake Inhibitors. Pediatrics.2000;105(6):E82. 2. Zito JM, Safer DJ, dosReis S, Gardner JF, Boles M, Lynch F. Trends in the Prescribing of Psychotropic Medications to Preschoolers. JAMA;2000:283(8): 1025-30. 3. Rusthon JL, Whitmire T. Pediatrics Stimulant and Selective Serotonin Reuptake Inhibitors Prescription trends: 1992-1998. Arch Pediatr Adolesc Med 2001;155(5):560-5. 4. Vitiello B, Swedo S. Antidepressants medications in children. 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Comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios. Diciembre 2004. 17. Efron D et al. Prescribing of Psychotropic Mediations for Children by Australian Pediatricians and Child Psychiatrists. Pediatrics.2003; 111:372-375. 18. Martin RM et al. Unlicensed and off label drug use for pediatric patients. BMJ 1998; 317: 204. 19. Coyle JT. Psychotropic drugs use in very young children. JAMA 2000; 283: 1059-1060. 28 // EDITORIAL SCIENS

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Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 9
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Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 11
Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 12
Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 13
Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 14
Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 15
Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 16
Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 17
Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 19
Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 20
Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 21
Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 22
Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 23
Tratado de Actualización en Psiquiartía - Fascículo 24
Tratado de Actualización en Psiquiatría - Fascículo 25
46 - V R Rohwain - Julio 2019
45 - E Zaidel - Mayo 2019
45 - E Yarri - Mayo 2019
44 - E Zaidel - Marzo 2019
44 - P Forcada - Marzo 2019
43 - E Zaidel - Septiembre 2018
43 - A Sigal - Septiembre 2018
Neuro & cardio 1 - P Forcada - Julio 2018
Neuro & cardio - A Vicario - Julio 2018
42 - JP Costabel - Junio 2018
42 - E Zaidel y col. - Junio 2018
41 - EJ Zaidel - Abril 2018
41 - E Sagray y col. - Abril 2018
40 - LM Pupi - Noviembre 2017
40 - E Zaidel - Noviembre 2017
39 - AM Cafferata y col. - Octubre de 2017
39 - GD Elikir - Octubre de 2017
38 - E Zaidel - Junio 2017
38 - I Recabarren - Junio 2017
38 - L Allegro - Julio 2017
37 - P Forcada - Marzo 2017
37 - EM Ylarri - Marzo 2017
36 - Ezequiel Zaidel - Noviembre de 2016
36 - D Aimone, E Esteban - Noviembre de 2016
35 - Pedro Forcada - Septiembre de 2016
35 - EM Ylarri - Septiembre de 2016
34 - EJ Zaidel - Junio de 2016
34 - PS Lipszyc - Junio de 2016
33 - PS Lipszyc - Abril de 2016
33 - EM Ylarri - Abril de 2016
D Sotelo, HE Gnocchi, AP Sáenz - Octubre 2019
37 - Derito - Julio 2019
36 - MNC Derito - Junio 2019
Psiquiatria 35 - 2
Psiquiatría 35 - 1
Psiquiatría 34 - 2
Psiquiatría 34 1
Psiquiatría 33 - 1
Psiquiatría 33 - 2
Psiquiatría 33 - 3
32 - GJ Hönig - Diciembre 2015
32 - I Díaz Azar y col - Diciembre 2015
32 - MNC Derito Diciembre 2015
32 - F Allegro - Diciembre 2015
31 - MNC Derito - Septiembre 2015
31 - F Rebok - Septiembre 2015
31 - F Allegro - Septiembre 2015
30 - RE Cortese - Junio 2015
30 - MNC Derito - Junio 2015
29 - RE Cortese - Abril 2015
29 - F Rebok - Abril 2015
29 - MNC Derito - Abril 2015
29 - F Allegro - Abril 2015
28 - MF Mutti - Noviembre 2014
28 - C Rosenfeld - Noviembre 2014
28 - EB Mansilla - Noviembre 2014
27 - JC Fantin - Septiembre 2014
27 - JP Marino - Septiembre 2014
27 - F Allegro - Septiembre 2019
25 - AB Kabanchik - Mayo 2014
25 - Alicia Guerra - Mayo 2014
25 - G Zarebski - Mayo 2014
25 - H Andrés - Mayo 2014
Resistencia antimicrobiana - Julio 2019
Ansiedad en niños y adolescentes - Junio 2019
Teoría de la mente. Neurobiología - D Coehn
Neurociencias y Cardiología - P Forcada
Microbita, estrés y depresión en la vejez - A Kabanchik
Mecanismos moleculares que unen dolor y trastornos psiquiátricos - A Serra
Encrucijada psicofarmacológica con los antipsicóticos - D Fadel

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