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Psicofarmacología 91

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Revista Latinoamericana de Psicofarmacología y Neurociencia.

Dr. Daniel Serrani

Dr. Daniel Serrani Instrumentos de evaluación Inventario breve de síntomas-53(IBS-53) es una medida de auto informe de cincuenta y tres ítems, indicado para evaluar el estado psicopatológico de sujetos normales y pacientes con trastornos psiquiátricos o médicos (Derogatis & Melisaratos, 1983). Los sujetos tienen que especificar el grado de malestar psicológico que les ha ocasionado cada síntoma en el transcurso de la última semana utilizando una escala tipo Likert de cinco puntos (0-4), donde el cero indica «ningún malestar» y el 4 «un malestar extremo». Consta de 53 ítems agrupados en 9 escalas de síntomas (somatización, obsesión-compulsión, depresión, ansiedad, agresividad-hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide, sensibilidad interpersonal, psicoticismo) y 3 índices generales (severidad global, malestar por síntomas positivos e índice total de síntomas positivos). Tiempo de administración de 5 a 10 minutos. Escala breve de evaluación psiquiátrica (EBEP) (Overall & Gorham, 1962); permite realizar evaluaciones rápidas y eficientes de los cambios producidos en los síntomas de los pacientes. La escala Likert de 7 valores, oscila entre 1 (ausencia del síntoma) y 7 (extremadamente grave). Para cada ítem existe una definición y criterios operativos de bases para la evaluación y de puntuación. La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones en cada uno de los 18 ítems, pudiendo oscilar entre 18 y 126. Escala GAF (APA, 1994) La escala Barratt de impulsividad (BI) (Folino et al, 2006). Escala Simpson Angus de síntomas extra-piramidales (Calvo-Gómez et al, 2006) . Se realizó un wash-out primero de toda medicación psiquiátrica previa y se siguió con un ensayo abierto de 8 semanas. De esta manera se estableció la mejor dosis de inicio y estrategia de aumento. Los síntomas y dosis se evaluaron en cada visita. Se inició el tratamiento con una dosis baja (5 mg/diariamente) en la primer semana y luego se aumentó gradualmente hasta llegar a 10 mg/dos veces x día dentro de las primeras 4 semanas. Los pacientes permanecieron en el rango de dosis de la cuarta semana, sin cambios por el resto del estudio. Análisis estadístico El plan general consistió en analizar los resultados de los sujetos (N = 30) que completaron al menos una evaluación posbasal, en un modelo de análisis de intención de tratar. Para evaluar el efecto de asenapina a lo largo de las 8 semanas del estudio—se llevó a cabo un análisis de casos observados (completados) (N = 15) evaluando los síntomas, los efectos adversos y la dosis de asenapina. Debido a que hubo un descenso significativo en los puntajes totales de las mediciones de comportamiento, se analizaron las subescalas para determinar qué síntomas específicos se habían modificado. Los efectos adversos se registraron en cada visita y se tabularon. Se estableció además la razón para la discontinuación del tratamiento. Los trastornos del movimiento se evaluaron con la escala de Simpson-Angus (SA). Para las medidas de resultados primarios se estableció un valor de significación de p < 0.05. Se compararon los puntajes basales y finales mediante t-test para LOCF y las muestras de casos observados. Se empleó la medida d de Cohen para establecer el tamaño del efecto, entendido como la diferencia de medias estandarizada entre los resultados antes y después de la intervención. Resultados Los pacientes incluidos en el análisis LOCF (N = 30) tenían 28.9±9.7 años, 14 hombres y 16 mujeres. Los casos observados (N = 15) tenían 29.1±10.1 años, 5 hombres y 10 mujeres. En la tabla 2 se ofrecen los puntajes basales y finales de GAF, EBEP, IBS-53 y IB para los sujetos LOCF; mientras que en la tabla 3 se muestran los puntajes basal y final de GAF, EBEP, IBS-53 y IB para los sujetos que completaron el estudio. TABLA 2 Puntajes basales y finales para los sujetos que no completaron el estudio (LOCF) GAF puntaje total EBEP puntaje total IBS-53 puntaje total Somatización Obsesivo-compulsivo Sensibilidad interpersonal Depresión Ansiedad Hostilidad Ansiedad fóbica Ideación paranoide Psicoticismo Índice severidad global Índice síntomas + Índice síntomas + total EIB puntaje total INP no planificado IC cognitivo IM motor N 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 30 Media 1ª semana 55.34 37.12 134.32 .99 1.87 1.86 1.90 1.38 1.65 .99 1.48 1.32 1.88 209 59.26 78.9 26.98 22.87 21.75 Media 8ª semana 67.32 31.98 79.12 .78 1.22 1.31 1.43 1.31 1.11 .76 1.21 1.09 1.46 176 44.2 56.9 22.54 20.56 18.65 Estadístico t -3.21 2.76 3.09 -.34 1.38 2.09 1.10 1.43 1.69 1.43 1.32 1.09 1.44 1.62 2.98 2.08 1.09 1.92 1.00 Escalas GAF, EBEP, IBS-53 y IB en LOCF. Nota: Para el tamaño de efecto (TE) se calculó el valor d de Cohen. Df 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 Valor p .002 .003 .002 .032 .113 .005 .009 .134 .009 .220 .068 .054 .038 .068 1.00 .045 .003 .003 .034 TE .97 .75 .82 .76 .93 .54 .56 .39 .78 .67 .84 .57 .67 .94 .33 .56 .78 .89 .45 10 // EDITORIAL SCIENS

Psicofarmacología 15:91, Abril 2015 Los puntajes basales y finales revelan significativas diferencias entre sí con reducción en casi todas las escalas. Dentro de la escala IBS-53, hubo reducciones significativas en sensibilidad personal, depresión y hostilidad para los sujetos LOCF en tanto que sensibilidad interpersonal, depresión, hostilidad e ideación paranoide, una subescala que señala síntomas de la serie psicótica fueron las más afectados en el caso de los casos observados. Para estimar la significación clínica de este ensayo piloto de asenapina, se calcularon los tamaños de efecto mediante la d de Cohen para las escalas administradas. Por ejemplo, el tamaño de efecto para la escala GAF fue de 0.97 para los sujetos LOCF y de 0.87 para los casos observados. Hubo tamaños de efecto similares para el resto de las escalas, por ejemplo 0.75 para los LOCF 0.69 para los casos observados en la EBEP, y 0.82 para los casos LOCF y 0.87 para los casos observados en la escala IBS-53. Estos tamaños de efecto fueron considerados de significación clínica. La dosis promedio de asenapina para los análisis LOCF fue de 12.3 mg/d y de 15.9 mg/d para los casos observados. Los efectos adversos referidos por los participantes fueron similares a los registrados en otros estudios de asenapina para esquizofrenia, manía, y depresión en pacientes bipolares. El número de participantes que refirieron efectos adversos se lista en la tabla 4. Una evaluación de los puntajes de la SAS revela que no hubo aumento no significativo para los puntajes de la SAS tanto para los pacientes del grupo LOCF como para los casos observados. Discusión El propósito del presente trabajo fue evaluar los efectos de asenapina sobre síntomas de TLP en un periodo de 8 semanas. Las escalas seleccionadas incluían subescalas que permitieron medir el impacto del fármaco de manera diferencial sobre distintas dimensiones afectadas entre una medición basal y el punto final. Debido al hecho de que el presente trabajo es un ensayo sobre uso de asenapina en TLP mediante escalas objetivas se procuró como uno de los objetivos evaluar la eficacia y la seguridad del compuesto a las dosis prescriptas. Al emplear un esquema de dosificación flexible, hubo oportunidad de ajustar las dosis con los pacientes. La evaluación de los puntajes totales y parciales de las escalas de valoración demostró que hubo un efecto significativo de asenapina sobre las variables de comportamiento, tanto para los casos LOCF como para los casos observados. Para el caso de la escala IBS-53 las subescalas que más se modificaron fueron la sensibilidad interpersonal, depresión, psicoticismo y hostilidad al igual que se verificó en otros estudios con medicación antipsicótica (Stoffers & Lieb, 2015; Lieb et al, 2010). En los últimos 5 años los ensayos se enfocaron en estabilizadores del humor y antipsicóticos de segunda generación, entre los cuales un ensayo resulto positivo para aripiprazol (Nickel et al, 2006), uno negativo para ziprasidona (Pascual et al, 2008) y tres estudios con resultados mixtos para olanzapina (Bogenschutz et al, 2004; Schulz et al, 2008; Zanarini et al, 2011). En un estudio de Black y col. (Black et al, 2014) sobre uso de quetiapina en TLP, se observó una TABLA 3 Valores escalas GAF, EBEP, IBS-53 e IB para sujetos que completaron el estudio GAF puntaje total EBEP puntaje total IBS-53 puntaje total Somatizacion Obsesivo-compulsivo Sensiblidad interpersonal Depresión Ansiedad Hostilidad Ansiedad fóbica Ideación paranoide Psicoticismo Índice severidad global Índice síntomas + Índice síntomas + total EIB puntaje total INP no planificado IC cognitivo IM motor N 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 15 Media 1ª semana 56.25 35.16 137.21 1.03 1.75 1.58 1.87 1.21 1.34 1.23 1.39 1.36 1.88 209 59.26 79.3 26.98 22.87 21.75 Media 8ª semana 69.43 30.23 109.20 .87 1.09 1.22 1.36 1.00 1.01 .87 1.12 1.03 1.46 176 44.2 55.2 22.54 20.56 18.65 Estadístico t -2.14 1.46 4.12 -.45 1.23 2.09 1.21 1.58 1.49 1.52 1.37 1.31 1.41 1.58 2.55 2.12 1.21 1.87 1.01 Nota: Para el tamaño de efecto (TE) se calculó el valor d de Cohen. Df 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 12 Valor p .001 .004 .003 .023 .021 .003 .008 .045 .018 .065 .003 .032 .038 .068 1.00 .005 .003 .003 .034 TE .87 .69 .87 .75 .89 .65 .56 .56 .79 .69 .59 .67 .58 .86 .56 .47 .75 .57 .67 TABLA 4 Puntajes de SAS para ambos grupos Análisis LOCF Puntaje total SAS Análisis casos observados Puntaje total SAS N 30 15 Media basal .69 .65 Media final .75 .87 Estadístico t -1.89 -1.97 Df 25 12 p dos colas .211 .159 SAS: Escala Simpson Angus de síntomas extra-piramidales. EDITORIAL SCIENS // 11

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