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118 - G Tamosiunas - Noviembre 2019

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El dilema de distinguir entre usos e indicaciones de los psicofármacos. A propósito de los antipsicóticos.

Psicofarmacología //

Psicofarmacología // Edición para la República Oriental del Uruguay // 4:14, ---- de 2019 camento un bien social más que un bien de consumo. Si bien hoy es una utopía, vale la pena apostar por ella; por eso, más que hablar de uso racional, hablamos de uso responsable. Desarrollo del tema Ante todo, explicaremos qué significa distinguir entre usos e indicaciones para centrar el problema brevemente y pasar a explicar sus dimensiones entrando ya de lleno en nuestro tema. El problema o, más bien, el dilema entre uso e indicación viene dado desde el momento en que nos debemos a la aprobación por parte de las agencias sanitarias de los medicamentos que usamos en nuestra profesión médica. Sin embargo, no siempre ocurrió así y los supuestos o reales beneficios de los tratamientos que indicábamos hasta no hace tanto tiempo muchas veces carecían de la suficiente evidencia científica y, menos aún, de los riesgos que dichas terapéuticas tenían. Sin embargo, a lo largo de todo el siglo XX, se ha venido desarrollando la idea de que los medicamentos usados en la terapéutica deben ser registrados en su país respectivo y, para ello, debe presentarse determinada información sobre su eficacia, seguridad, costo y calidad cuando se trata de un nuevo principio activo, de las correspondientes y ya conocidas fases 0, 1, 2, 3 y la 4 de poscomercialización. Esto significa que lo que la agencia aprueba no son los medicamentos; lo que se aprueba, en realidad, es el uso de tal o cual medicamento en determinadas condiciones de uso. Esto es, indicaciones precisas, dosis, poblaciones que pueden beneficiarse, poblaciones de mayor riesgo y las probabilidades de daño para la población que se expone a dicha sustancia. Por esto es por lo que, además, se aprueba una indicación durante un tiempo determinado. Lo que se aprueba son las indicaciones sustentadas por la evidencia y evaluadas por expertos. Fuera de estas indicaciones, no estaría recomendado o avalado el uso de tal medicamento, habitualmente, por falta de estudios pertinentes. De aquí surge la definición de la OMS de uso racional de medicamentos (URM), que implica que los pacientes reciban la medicación adecuada según sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible. Los medicamentos se deben utilizar de manera segura, eficaz y económica. Nos proponemos reflexionar sobre algunos aspectos vinculados al uso irracional de los psicofármacos a la luz de las crecientes alertas sobre su ab uso según la OMS. La alerta proviene del hecho de que este ab uso se ha ido extendiendo y los psicofármacos se encuentran entre los medicamentos más vendidos en el mundo, en unidades, según algunas estadísticas ya mencionadas. No se trata aquí de ignorar la utilidad que ellos han tenido y, posiblemente, tengan en la actualidad en algunas situaciones concretas, sino de repensar su ubicación, ya no en el llamado “arsenal terapéutico” del médico, sino en la sociedad en su conjunto. De lo que se trata es de reflexionar para actuar sobre lo que se ha llamado recientemente “la prevención cuaternaria”, es decir: evitar o mitigar el daño que puede producir (o produce) la intervención sanitaria. Toda intervención pretende producir beneficios con el mínimo riesgo; sin embargo, pocas veces nos ponemos a pensar en el necesario equilibrio entre los riesgos y los beneficios que resultarán del uso de los psicofármacos y, menos aún, en la posibilidad de contar con dispositivos de uso racional que nos alerten en el momento adecuado. Lo que nos preguntamos es hasta dónde esto es visto como un problema para los médicos, en general, y para los especialistas en salud mental, en particular. Si bien existen alertas de organizaciones internacionales y científicas sobre su desmesurado consumo, la naturalización del ab-uso de psicofármacos, las evidencias de su impacto negativo en la salud de la sociedad y las dudas crecientes sobre su verdadera efectividad en las actuales condiciones de uso, no parece existir una gran preocupación al respecto. Por ello, pensamos que debemos tomarnos un tiempo de reflexión sobre nuestro ab-uso de psicofármacos y, especialmente en este artículo, con ejemplos sobre los antipsicóticos como representantes del fenómeno. Ya explicamos la diferencia entre uso e indicación. El dilema existe desde el momento en que contamos con diferentes respuestas al interrogante planteado. Lamentablemente no hay una sola solución. Los medicamentos son herramientas muy útiles en la terapéutica para ayudar positivamente a que el proceso salud-enfermedad llegue a buen puerto. A veces se cura (las menos), otras, se previene o se reduce la progresión de una enfermedad; otras, se limitan o se evitan las complicaciones; finalmente, algunas veces se yugula o se alivia el sufrimiento. Sin embargo, hay otras perspectivas para tener en cuenta, muchas veces olvidadas o soslayadas, que son los costos tanto en salud como económicos (que terminan siendo también costos en salud), que resultan del uso de los medicamentos. De alguna manera, es necesario, a nuestro entender, tomar en consideración algunos aspectos del uso de medicamentos generalmente olvidados que nos pueden ayudar a lograr su mejor uso. Deberíamos preguntarnos por el impacto que tienen nuestras acciones terapéuticas sobre la salud de una sociedad o de las personas en forma individual (o pretendidamente terapéuticas). En relación con nuestros objetivos, por ejemplo, sería esencial determinarlos antes de iniciar un tratamiento para luego hacer una evaluación de lo llevado a cabo y permitirnos poder reconsiderar nuestra indicación. No es lo mismo usar un medicamento para prevenir, aliviar, reducir síntomas o modificar la evolución de una enfermedad y esto, a la hora de la prescripción, no siempre es tomado en cuenta. En relación con los psicofármacos, esto es particularmente evidente. Cuando usamos un ansiolítico, ¿tenemos claro el objetivo terapéutico en cuanto a la aprobación de la indicación, la duración recomendada, la monitorización de la respuesta, por ejemplo? ¿Tenemos claro y, sobre todo, le dejamos claro al paciente nuestro objetivo de diferenciar entre reducir síntomas de ansiedad o actuar sobre el trastorno mismo? Lo mismo podríamos decir de los antidepresivos. Revisando las indicaciones o las evidencias que nos amparan, ¿sobre qué bases usamos antipsicóticos en pacientes de edad avanzada para el insomnio o ansiolíticos e hipnóticos durante años? O, EDITORIAL SCIENS // 5

Dr. Gustavo Tamosiunas lo que es lo mismo, pero a modo de imagen especular, ¿qué riesgo le entraña a mi paciente el uso prolongado de tales medicamentos, que actúan sobre diferentes sistemas de neurotransmisores, los cuáles hipotéticamente participan del padecimiento, pero seguramente son también los mensajeros del daño? Esto se hace más evidente en el uso no autorizado que en aquellas indicaciones aprobadas anteriormente comentadas. Al iniciar un tratamiento, ¿distinguimos entre indicación y uso? ¿Les decimos a nuestros pacientes los grados de incertidumbre entre uno y otro accionar? Por eso decimos que el problema es práctico, ya que repercute en nuestra forma de hacer medicina y de prescribir y, por otro lado, porque el tema no solo es administrativo-legal, sino ético y científico. En lo referente a lo administrativo legal, nos estamos refiriendo a la necesaria autorización por parte de la autoridad sanitaria y, en cuanto a lo legal, porque la industria paga millones de dólares por juicios y demandas por publicitar y promover usos no autorizados. Esto ocurre en países desarrollados y por estas latitudes apenas si nos llegan estas noticias. Sin embargo, hoy es relativamente fácil acceder a tales datos y animamos al lector a ello. Es un dilema ético porque apunta a los valores que sustentan nuestra prescripción y nuestra mayor o menor comunicación a nuestros pacientes de nuestros actos (que los involucran directamente, por otra parte). Por último, es un dilema científico porque, cuando emprendemos estas terapias, pocas veces reconocemos el sustento que hay en ellas. Muchas veces son solo programas comerciales de marketing disfrazados de diferente forma. No está mal en sí mismo el uso off label, pero debemos tener en cuenta estos aspectos y hacerlos saber a nuestro pacientes. Ya la denominación del grupo tiende a sostener un efecto o un uso para el cual muchas veces no se ajusta tal denominación. El término antipsicótico se refiere a una aplicación en pacientes que presentan dicho trastorno, aludiendo a un efecto protector que puede ser tanto su prevención o su “curación” en forma integral. Lo mismo ocurre con los antidepresivos: ¿son en realidad antidepresión? En realidad, su indicación y la evidencia disponible al respecto es mucho más restringida. Si bien el uso de psicofármacos es mundial y es un creciente problema para la OMS, las diferentes agencias sanitarias, los ministerios de salud, las sociedades científicas y las universidades, su consumo continúa creciendo a un ritmo constante. Esto se debe, especialmente, a que no se distingue entre uso e indicación. El uso para indicaciones aprobadas probablemente no sea el que ha estado creciendo, sino es este otro uso, naturalizado ya, el que va un poco más allá de lo aprobado, el que viene creciendo. Nos referimos al uso durante tiempos prolongados o en poblaciones vulnerables y poco estudiadas, con niños, adolescentes o personas de edad avanzada, o en aquellos en los que el síntoma se relaciona más con situaciones coyunturales que con un trastorno. Otro aspecto para considerar en el uso de psicofármacos es que tradicionalmente se les ha dado mayor importancia a los beneficios (o probables beneficios) de los medicamentos y casi nada se ha hablado de los riesgos de su uso. Sin embargo, cada vez más comienzan a levantarse voces que cuestionan al medicamento en sus diferentes dimensiones, a veces con argumentos válidos, otras no tanto. Lo que debemos rescatar como profesionales de la salud es fomentar el mejor uso de estas potentes herramientas. Hoy más que nunca debemos hacer un esfuerzo para reconocer en qué situaciones nos brindan mayor beneficio y en qué otras estos son, por decirlo de algún modo, marginales, es decir, de escaso valor terapéutico y que pueden desarrollar a través de sus efectos adversos, sus interacciones y sobredosis, un fuerte impacto negativo en el paciente. Si hay algo que ha cambiado en los últimos tiempos, es que tenemos una exposición masiva a los medicamentos (especialmente a los psicofármacos otrora de resorte del especialista) y, por tanto, una de las principales actividades para desarrollar es la prevención cuaternaria. Por tanto, la primera acción para evitar el daño por medicamentos es su uso responsable y en aquellas situaciones en donde la evidencia avala realmente su indicación. Por eso, debemos distinguir —lo repetimos una vez más— entre indicaciones aprobadas y otros usos. El diferenciar estas categorías nos facilita mucho nuestro accionar y se impone como dispositivo de uso racional. No es lo mismo decir de un medicamento que se le ha encontrado una utilidad en algunos cuadros clínicos o que se usa para estos que decir que está indicado en determinadas situaciones clínicas. Estas últimas han demostrado su eficacia en estudios bien diseñados, han sido evaluados por expertos de las agencias sanitarias y su beneficio supera los riesgos potenciales o reales. Para diferenciarlos, a veces se usa la denominación de off label, es decir que no están en la etiqueta, no están aprobadas para ese uso. Por tanto, la evidencia que los respalda es más incierta, débil o desconocida. Imaginemos lo que significa, en lo referente al uso off label, que existan dudas sobre la evidencia disponible en torno a las indicaciones debido a conflictos de interés, sesgos de publicación, de interpretación, metodológicos y, especialmente, la falta de disponibilidad de toda la evidencia. Diferenciar estos conceptos hoy en día se nos hace imprescindible, dado el actual uso de psicofármacos en nuestra sociedad, hecho que, por otra parte, nota un aumento que ha sido constante en esta última década. El problema del nombre de los psicofármacos es un tema para discutir, más allá de algunos intentos por reclasificarlos. El nombre nos ubica y nos refiere al uso indiscutiblemente, y esto es fuente de sesgo. Cuando usamos psicofármacos, probablemente más que con otros grupos de medicamentos, deberíamos tener presente que ellos ayudan y colaboran, a veces muy notoriamente, en la resolución o reducción de algunos síntomas, pero sin modificar la enfermedad, salvo algunas honrosas excepciones. Al hablar de antipsicóticos, ¿realmente nos referimos a esta propiedad o acción terapéutica? ¿O es la acción sobre algunos síntomas en pacientes psicóticos a la que nos referimos? ¿Los antidepresivos son en realidad antidepresivos? ¿En qué sentido lo estamos diciendo realmente? ¿Cuándo los antipsicóticos dejaron de ser neurolépticos? En 6 // EDITORIAL SCIENS

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