14 - LM Zieher - Editorial - Junio 2002

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La Calidad de los medicamentos genéricos

14 - LM Zieher - Editorial - Junio

Editorial La Calidad de los medicamentos genéricos Ha ce ya unos cuan tos años y sien do re pre sen tan te de la Fa cul tad de Me di ci na, Uni ver si dad de Bue nos Ai res en la Co mi sión de Pre mo no - gra fías (INFYB) nos en te ra mos de una cu rio sa y por de más in quie - tan te si tua ción. Pa cien tes es qui zo fré ni cos tra ta dos con ha lo pe ri dol ge né ri co en ins - ti tu cio nes psi quiá tri cas es ta ta les de la pro vin cia de Bue nos Ai res apa re cían con sus cua dros psi có ti cos agra va dos, fal ta to tal o par cial de res pues ta a la me di ca ción y ne ce si dad de in cre men tar (has ta 10 ve ces) los ni ve les de do si fi ca ción. El INFYB con du jo un es tu dio muy cui da do so de la pre pa ra ción ge né ri ca en cues tión (la que ha bía ga - na do la li ci ta ción por me nor pre cio) y se ob ser vó que la con cen tra - ción de la dro ga era co rrec ta, sus pa rá me tros far ma co ci né ti cos in vi - tro tam bién y apa re cía un só lo pi co en el HPLC. Só lo apa re ció la di fe ren cia con res pec to al ha lo pe ri dol ori gi nal en un es tu dio de di frac ción de ra yos X don de se ob ser va ba un pa trón di fe - ren te que de mos tra ba que el com pues to era un es te reoi só me ro di fe - ren te. Los es te reoi só me ros son com pues tos de igual es truc tu ra mo - le cu lar pe ro con va ria ción de la mis ma en el es pa cio. Es to sig ni fi ca que si bien el ha lo pe ri dol ge né ri co co pia do del ori gi nal, po seía la mis ma com po si ción quí mi ca (en sus con te ni dos de car bo no, hi dró - ge no, ni tró ge no y oxí ge no), di fe ría en la com po si ción es pa cial de sus ca de nas con una con for ma ción di fe ren te al com pues to de sa rro lla do por el la bo ra to rio pro duc tor cu ya efi ca cia ha bía si do con tro la da y cons ta ta da ade cua da men te tan to en los en sa yos clí ni cos pa ra ob te - ner la apro ba ción del pro duc to (fa se III) co mo en el uso co ti dia no en la prác ti ca psi quiá tri ca (fa se IV). Otros ca sos de es te reoi só me ros di fe ren tes mar can tam bién la ne ce - si dad del mé di co de pres tar la má xi ma aten ción al mo men to de pres cri bir me di ca men tos. FAL TA DE EFI CA CIA Una mé di ca psi quia tra que se de sem pe ña en una ciu dad del in te - rior de nues tro país me re fie re la si guien te ex pe rien cia. Una pa cien - te mu jer es me di ca da con un an tip si có ti co de nue va ge ne ra ción en su for mu la ción ori gi nal. Lue go de tres me ses de res pues ta clí ni ca exi to sa sin bro tes de en fer me dad, rein ser ta da en su me dio so cial, lle ga a la con sul ta con un cua dro psi có ti co ac ti va do. La pa cien te con ti nua ba to man do la me di ca ción. Al pre gun tar le so bre la pre pa ra - ción que con su mía, la en fer ma mues tra una ca ja de un me di ca men - to ge né ri co que po seía la mis ma com po si ción cua li-cuan ti ta ti va de la dro ga ori gi nal y que la far ma céu ti ca le ha bía en tre ga do "por no dis po ner del me di ca men to ori gi nal". La pa cien te al re tor nar al me - di ca men to ori gi nal vuel ve a re pe tir la res pues ta exi to sa. Pa cien te hi per ten so, ta qui cár di co, me di ca do con va rios an ti hi per - ten si vos. Re ci be ate no lol 50mg en su for mu la ción ori gi nal y es ta bi - li za su fre cuen cia car día ca (en re po so) en 68-70 pul sa cio nes por mi nu to. En opor tu ni dad de cam biar por un ge né ri co la fre cuen cia car día ca se es ta bi li za en 80-82 pul sa cio nes por mi nu to. Al re tor nar al me di ca men to ori gi nal vuel ve a nor ma li zar su fre cuen cia car día ca a los ni ve les de res pues ta que an tes po seía (68-70 la ti dos por mi - nu to). No se cam bia ron ni las res tan tes me di ca cio nes ni las con di - cio nes en que se ob te nía el da to clí ni co. Un ca so dra má ti co me fue re por ta do por el di rec tor del Hos pi tal Mu - ñiz. Pa cien te con in fec ción te tá ni ca, con res pi ra ción asis ti da y en ple na con vul sión tó ni ca: se le in di ca atra cu rio un cu ra ri zan te an ti - des po la ri zan te. In yec ta do por una tu bu la du ra el pro duc to ge né ri co ad qui ri do por li ci ta ción hos pi ta la ria el pa cien te con ti núa te ta ni za do. Por la mis ma tu bu la du ra se le ad mi nis tra a con ti nua ción el pro duc - to ela bo ra do por el la bo ra to rio que de sa rro lló el pro duc to (ori gi nal) y el pa cien te in me dia ta men te se re la ja. Si tua ción si mi lar se pre sen tó en una in ter ven ción de neu ro ci ru gía: el pa cien te cu ra ri za do em pie - za a mo ver se- con los ries gos que ello im pli ca- mu cho an tes del pe - río do pre vis to (por la do si fi ca ción), ha bién do se ad mi nis tra do un me - di ca men to ge né ri co. En es te hos pi tal es tán pre vien do la rea li za ción de en sa yos de equi va len cia te ra péu ti ca (pa ra los cu ra ri zan tes) em - plean do el pro ce di mien to de va lo ra ción bio ló gi ca de la far ma co pea (la uni dad cu ra re: mí ni ma do sis del pro duc to que pro du ce la caí da de la ca be za del co ne jo, ad mi nis tra do por la ve na mar gi nal de la ore - ja), com pa ran do el me di ca men to ge né ri co con el ori gi nal (gol den stan dard). En ese mis mo ser vi cio de ci ru gía hos pi ta la ria, los pa cien - tes ba jo anes te sia ra quí dea con li do caí na (ge né ri co) ex pe ri men ta ban do lo res, en el cur so del ac to qui rúr gi co, ha bién do se em plea do la do - sis co rrec ta, y den tro del pe río do pre vis to de du ra ción de la anes te - sia es pi nal. Tam bién dra má ti co fue el ca so de tres ni ños con me nin gi tis in fec - cio sa y lí qui do ce fa lo rra quí deo (LCR) pu ru len to. Tra ta dos con cef - tria xo na ge né ri ca el LCR con ti núa pu ru len to en tres días su ce si vos. Ha bién do se lue go ad mi nis tra do el mis mo an ti bió ti co, for mu la ción ori gi nal, el LCR se nor ma li za al día si guien te coin ci dien do con la me jo ría clí ni ca de los ni ños. Es tos ejem plos plan tean cla ra men te el in te rro gan te so bre si los me - di ca men tos ge né ri cos son igua les en tér mi nos de efi ca cia al me di - ca men to ori gi nal de sa rro lla do por el la bo ra to rio que rea li zó las in ves - ti ga cio nes pre clí ni cas y clí ni cas de ese fár ma co pa ra la apro ba ción del mis mo o bien de los ela bo ra dos por la bo ra to rios de Es pe cia li da - des Me di ci na les con los má xi mos stan dards de ca li dad. CAM BIOS EN LA DO SI FI CA CI N DE ME DI CA -MEN TOS N RI COS Un an ti de pre si vo mo der no de ac ción dual, es co mer cia li za do co mo ge né ri co de mar ca a do sis me no res que las efec ti vas de acuer do a lo de mos tra do en los en sa yos clí ni cos de re gis tro rea li za dos por el la bo ra to rio pro duc tor. Si bien las di fe ren cias en la po so lo gía son me - no res, la res pues ta clí ni ca re sul tan te de tal cam bio no ha si do ava - la da por en sa yos clí ni cos con tro la dos. El pi ro xi cam, un an tiin fla ma to rio no es te roi de (AI NE) no se lec ti vo, que se uti li za a ra zón de 20mg una vez por día de bi do a su vi da me - dia pro lon ga da, fue pre sen ta do por la bo ra to rios far ma céu ti cos a do sis de 40mg y 60mg a ser ad mi nis tra das ca da 8 ho ras, do si fi ca ción que lle va irre me dia ble men te a la acu mu la ción del fár ma co con ries go de apa ri ción de even tos ad ver sos. Es ta for mu la ción y es que ma de do si fi - ca ción fue fi nal men te co rre gi do por los la bo ra to rios res pon sa bles. Por úl ti mo, va le la pe na acla rar que las di fe ren cias en las for mu la - cio nes ga lé ni cas en tre los pre pa ra dos ori gi na les y ge né ri cos pue de traer apa re ja da una mo di fi ca ción en la far ma co di na mia y en la far - ma co ci né ti ca del fár ma co con la con se cuen te po ten cial al te ra ción en la res pues ta te ra péu ti ca o per fil de se gu ri dad del me di ca men to en cues tión. LA CA LI DAD FAR MA C U TI CA DE LOS GE N RI COS En la ca li dad far ma céu ti ca de los pro duc tos ge né ri cos nu me ro sos fac to res es tán in vo lu cra dos. Los in su mos uti li za dos son fun da men - ta les, en par ti cu lar, los com pues tos o dro gas bá si cas. Las ins pec cio nes que el AN MAT rea li za a las plan tas ela bo ra do ras de ge né ri cos pa ra au to ri zar su fun cio na mien to son una he rra mien ta fun da men tal pa ra cons ta tar la ca li dad de los in su mos a par tir de los cua les se ela bo ran los me di ca men tos. De be rá exi gir se el es tric to cum pli mien to de las nor mas de ase gu ra mien to de la ca li dad pa ra la apro ba ción de su fa bri ca ción y au to ri za ción de fun cio na mien to, evi - tan do las im pro vi sa cio nes que cam pean en las cam pa ñas me diá ti - 4 // PSICOFARMACOLOGÍA

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