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44 - MC Brió - Junio 2007

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Controversias y cuestiones éticas con el uso de psicofármacos en niños y adolescentes

Dra. María Cristina

Dra. María Cristina Brió ¿Cómo compatibilizar estos 2 niveles: el día a día con el paciente y las políticas regulatorias? Las controversias continúan tanto en el campo de la investigación y el desarrollo de nuevas drogas como en de las ya utilizadas por consenso (17). Hay voces que se alzan oponiéndose a la realización de ensayos clínicos en niños, con argumentos relacionados al riesgo que supone o a la imposibilidad del niño de elegir con libre albedrío. A pesar de este respetable punto de vista, los estudios en poblaciones pediátricas nos han permitido detectar la exposición innecesaria a drogas inefectivas, las dosis inadecuadas de drogas efectivas, las sobredosis y sus efectos adversos y definir efectos adversos relacionados al crecimiento y desarrollo. Las reacciones adversas que son específicas en niños no pueden ser definidas sin estudios pediátricos (1). Se impone por lo tanto realizar estudios de una duración adecuada y de seguimiento longitudinal, así como reevaluar las cuestiones éticas desde una perspectiva pediátrica. Para que todos estos aspectos analizados permitan la utilización clínica de una droga determinada se deben identificar métodos de investigación éticos, científicamente válidos y sensibles en los diferentes estadios del desarrollo. Otro aspecto que también presenta aristas éticas y que se debe tener en cuenta en relación a la utilización de psicofármacos en niños y adolescentes es el diagnóstico. Padres, docentes y la opinión pública en general han mostrado alarma algunas veces y desconcierto o confusión otras por la información contradictoria que reciben desde diferentes fuentes. Un ejemplo es la preocupación por el incremento de la utilización de drogas estimulantes en niños, a pesar de las evidencias de su eficacia y seguridad en esta población. El beneficio de una estrategia farmacológica esta determinado por la correspondencia con el diagnóstico. Es preocupante medicar niños que no necesitan ser medicados, pero también es preocupante no poder utilizar una herramienta eficaz cuando se ha llegado a una conclusión diagnóstica adecuada. Conclusiones El modo en que las políticas regulatorias estimulan y promueven el progreso en el conocimiento, sin descuidar a los individuos sujetos de la investigación está estrechamente relacionado con aspectos éticos y sociales sostenidos desde la comunidad. Actualmente muchos países permiten realizar estudios sin un beneficio directo sobre niños sanos (solo si los riesgos de daño son mínimos), ó sin un beneficio directo (con un incremento mínimo del riesgo) en niños con patologías relacionadas a la droga estudiada. El desafío que involucra a la industria farmacéutica, a los organismos regulatorios gubernamentales y a la comunidad científica debe estar relacionado con la posibilidad de elaborar estrategias conducentes a mejorar las condiciones de acceso de las poblaciones pediátricas a los ensayos clínicos. El objetivo privilegiado apunta a beneficiar a una amplia población de pacientes y evitar daños innecesarios, a través del incremento del conocimiento de las drogas utilizadas. Referencias Bibliográficas 1. Vitiello B. Psychopharmacology for young children: clinical needs and research opportunities. Pediatrics 2001;108(4):983-9. 2. Riddle M, Kastelic EA, Frosch E. Pediatric Psychopharmacology. J Child Psychol Psychiat 2001;42(1):73-90. 3. Allen A, Michelson D. Drug development process for a product with primary pediatric indication. J Clin Psychiatry 2002;63 Supp 12:44-9. 4. Rodriguez W. What have we learned from the study of drugs under the pediatric initiatives. Office of new drugs. 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