Gliflozinas. Inhibidores del cotransporte sodio-glucosa Tipo 2 // Ezequiel J Zaidel Estudio SOLOIST-WHF Fue un ensayo clínico en fase 3 doble ciego aleatorizado y controlado con placebo. Sanofi fue el patrocinador original pero se transfirió a Lexicon Pharmaceuticals. El comité ejecutivo y directivo (médicos independientes) desarrolló el protocolo y el plan de análisis estadístico, así como la conducción y supervisión del ensayo clínico y la interpretación de los datos. Por otro lado, los patrocinadores realizaron la gestión y control de los sitios donde se realizaba el estudio, los informes reglamentarios y la recopilación y gestión de datos. Un comité independiente de monitoreo de datos y seguridad supervisó el ensayo. Los análisis de datos fueron realizados por un estadístico académico independiente. Se incluyeron pacientes entre 18 y 85 años hospitalizados por signos y síntomas de insuficiencia cardíaca y que habían recibido diuréticos intravenosos. También se requería que los pacientes tengan diagnóstico previo de diabetes tipo 2 antes de la hospitalización o diagnóstico durante la misma. Se excluyeron a los sujetos con IC terminal o síndrome coronario agudo reciente, ACV, angioplastia o bypass reciente o planificado, o una TFG estimada de menos de 30 ml/min/1,73 m 2 de superficie corporal. Previo a la aleatorización, los paciente debían presentar confirmación de IC descompensada por biomarcadores (BNP ≥150 pg/ ml o ≥450 pg /ml para pacientes con FA, o si se usaba NT-proBNP ≥600 pg/ml (≥1800 pg/ml en FA), en conjunto con estabilidad clínica (no requerimiento de oxigenoterapia, inotrópicos, ni vasodilatadores endovenosos, presión sistólica mayor a 100, diuréticos ya pasados a vía oral) Los pacientes que cumplían los criterios fueron aleatorizados antes o dentro de los 3 días posteriores al alta hospitalaria, para recibir 200 mg de sotagliflozina una vez al día (con un aumento de la dosis a 400 mg, dependiendo de los efectos secundarios) vs placebo. Para obtener una muestra representativa y homogénea, se realizó estratificación por fracción de eyección del ventrículo izquierdo (
Gliflozinas. Inhibidores del cotransporte sodio-glucosa Tipo 2 // Ezequiel J Zaidel de los pacientes recibían metformina y 92% inhibidores del sistema renina-angiotensina. La mitad de los pacientes recibieron la sotagliflozina antes del egreso hospitalario, y el resto la recibieron en promedio a los 2 días del alta (1 a 3 días de intervalo intercuartilo). La mediana de tiempo de duración de uso de sotagliflozina por parte de los pacientes fue de sólo 7.8 meses debido a interrupciones anticipadas. Un dato muy llamativo es que el 34% de los sujetos fallecieron a lo largo del estudio. Ocurrieron un total de 600 eventos en 1222 pacientes (245 en el grupo de sotagliflozina y 355 en el grupo de placebo). La tasa de eventos del criterio de valoración principal fue de 51 cada 100 pacientes/año en el grupo de sotagliflozina y de 76,3 cada 100 pacientes/año en el grupo de placebo (HR 0,67; IC 95%, 0,52-0,85; P
